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Einführung eines Entwicklungs- und Testprozesses in der Medizintechnik

Einführung eines Entwicklungs- und Testprozesses in der Medizintechnik
19. Januar 2012
Software Quality Days 2012
Hotel Savoyen Vienna

Als Hersteller von Medizinprodukten ist man mit einer Menge an Regulatorien und Normen konfrontiert. Deren Einhaltung ist für eine Markteinführung zwingend notwendig, dazu kommen noch regionale Unterschiede zwischen der EU, den Vereinigten Staaten, Asien und div. Ländern. Gerade die Umsetzung von Prozessnormen ist für kleinere Unternehmen eine Herausforderung.

Dieser Vortrag ist ein Bericht der Reise unseres Unternehmens zu einem strukturierten, normkonformen Entwicklungs- und Testprozess. Eine Reise mit vielen Strapazen: Über die eisigen Höhen des Normgebirges, durch die unwegsamen Immersogemachtsümpfe bis weit nach Angsthausen. Aber auch eine Reise mit schönen Plätzen: Von den malerischen Buchten der Knopfdrucktracebility über die sprudelnden Quellen der Mitarbeiterkreativit‰t bis zu den Hochebenen der Effizienz.

Es ist ein Bericht über unsere Erfahrungen und Erkenntnisse mit der Umsetzung von Entwicklungs- und Testprozessen, über freundliche Reisebegleiter, düstere Wegelagerer und Antworten darauf, ob man überhaupt am Ziel ankommen kann und ob Pauschalreisen eine günstige Alternative sind.