Transition to Agile Development - Experiences of a Medical Device Manufacturer

vortraege / Juni 2012 / agile, qualität, transition

After 25 years of developing medical devices and software mainly for cardiological diagnostics and ambulatory monitoring of vital signs in high-risk patients we acquired a consistent and complete quality management system for our company. This includes a structured and documented development process for our hard- and software which complies with the regulatory requirements such as DIN EN ISO 13485 1 or DIN EN IEC 62304 2. With the constant growth of the organization and the department for research and development this implemented process reached its limits.

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Einführung eines Entwicklungs- und Testprozesses in der Medizintechnik

vortraege / Januar 2012 / agile, testing, qualität, transition

Als Hersteller von Medizinprodukten ist man mit einer Menge an Regulatorien und Normen konfrontiert. Deren Einhaltung ist für eine Markteinführung zwingend notwendig, dazu kommen noch regionale Unterschiede zwischen der EU, den Vereinigten Staaten, Asien und div. Ländern. Gerade die Umsetzung von Prozessnormen ist für kleinere Unternehmen eine Herausforderung. Dieser Vortrag ist ein Bericht der Reise unseres Unternehmens zu einem strukturierten, normkonformen Entwicklungs- und Testprozess. Eine Reise mit vielen Strapazen: Über die eisigen Höhen des Normgebirges, durch die unwegsamen Immersogemachtsümpfe bis weit nach Angsthausen.

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